上周大批国产1类新药在获批临床，这类药占大头

2025年03月10日 15:12:23来源：制药网点击量：38585

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　　【制药网行业动态】近年来，中国生物医药领域正飞速发展。有数据显示，截至2024年1月1日，中国医药企业管线的创新产品数量，已从2021年7月的2251款增至4391款，同类首创产品从418款增长到836款，增速达100%。此外，2015年以来，中国上市的创新药物数量也已多达500余种。

　　目前，随着中国创新药产业的快速发展，国产新药临床、上市的数量还在不断增多。据悉，上周(3月3日-9日)，就有恒瑞医药、人福医药、和誉医药等大批药企披露1类新药临床试验获批。

　　3月9日，恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药有限公司、北京盛迪医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-4029的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用HRS-4029为一款新型神经保护剂，可减轻兴奋性神经毒性，拟用于治疗急性缺血性卒中。目前，国内外尚无同靶点神经保护剂上市，公司累计研发投入约2317万元。

　　3月6日，CDE公示，和誉医药申报的1类新药ABSK131胶囊获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一高选择性的、可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂。据了解，ABSK131具有强效的抗肿瘤活性。在临床前研究中，它对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性。2024年12月，该产品已经于2024年12月在美国获批临床。

　　3月4日，CDE公示，信达生物1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。据了解，这是一款新型的、可兼顾疗效和可控安全性的靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物(ISAC)，能为TROP2+ 的各类肿瘤患者提供新的单用或联用选择。本次是该产品首次在中国获批IND。

　　同日，海昶生物1类新药HC016脂质复合物注射液获批临床，拟开发用于晚期或复发性实体瘤，包括黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤。

　　此外，山西纳安生物科技申报的1类新药注射用T320在近日获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据纳安生物公开资料，这是一款靶向组织因子(tissue factor，TF)的ADC。和誉医药1类新药ABSK131胶囊也获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款高选择性的、可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂……

　　从整体来看，上周获批临床的1类新药中，抗肿瘤药物占大头。分析人士认为，这体现出中国肿瘤新药研发飞速发展，创新药临床研究正逐步实现从跟跑、并跑到领跑。展望未来，随着抗肿瘤药物研发与AI不断集合，后续这一领域还将涌现出更多国产创新成果，在治疗的精准度和效率上得到进一步提升，惠及更多患者。

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