国内医药创新迈入收获期，这家药企近期多款1类新药临床、上市获批

2025年03月14日 09:44:50来源：制药网点击量：34058

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　　【制药网企业新闻】近日，复星医药宣布控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司(以下简称“星浩澎博”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S003胶囊(申请注册分类：化药1类；以下简称“XH-S003”)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)开展临床试验的批准。

　　公开资料显示，XH-S003为复星医药自主研发的补体系统小分子抑制剂，拟用于治疗补体异常激活相关的疾病。

　　值得注意的是，近期复星医药在创新药方面好消息不断。3月6日，复星医药宣布，自主研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊(项目代号：SAF-189，Foritinib，以下简称“该新药”)的上市申请于近日获国家药品监督管理局受理。

　　该新药主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌、ROS1阳性非小细胞肺癌等，本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　同日，CDE显示，复星医药控股子公司复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获得受理。丁二酸复瑞替尼(SAF-189s，foritinib)为复星医药研发的创新型小分子化学药物，是新一代高效、具有中枢神经系统(CNS)渗透性的ALK/ROS1抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。

　　在此之前，复星医药控股子公司复星安特金(成都)生物制药有限公司收到了国家药品监督管理局关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗(申请注册分类：预防用生物制品1.4类)的临床试验批准。复星安特金，拟于条件具备后开展该疫苗的I期临床试验。

　　业内分析认为，复星医药在创新药方面的亮眼表现，是中国创新药行业的产业趋势已较为明确并迅速加强的表现。据了解，近年来医药产业在国家创新发展战略的推动下，国内药企创新成果不断显现，已开始迈入收获期。

　　数据显示，在上周(3月3日-8日)就有27款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，这些产品包括了放射性配体疗法、小分子、抗体、抗体偶联药物(ADC)、核酸类药物等。此外，根据DealForma数据，2024年大约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子也来自中国。

　　综合来看，在技术创新赋能与政策持续发力背景下，中国创新药前景乐观，未来创新药临床试验申请和上市申请数量还将不断增加。

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