国内非小细胞肺癌创新药领域接连斩获多个重要突破！

2025年03月14日 10:23:08来源：制药网点击量：39659

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　　【制药网行业动态】肺癌，一直是我国乃至全球范围内发病率高的恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的 85%。据悉，近日在非小细胞肺癌药物领域，国内迎来多个好消息。

　　其中，翰森制药自主研发的I类新药甲磺酸阿美替尼片(阿美乐)近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期(Ⅲ期)表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。

　　阿美替尼作为我国原研第三代 EGFR靶向治疗药物，自2020年获批上市以来，在非小细胞肺癌治疗领域取得了显著进展。此次新适应症的获批预示着其在非小细胞肺癌领域从一线、二线治疗，进一步拓展至局部晚期治疗，实现了治疗阶段的全线覆盖。

　　业内表示，EGFR 基因突变在非小细胞肺癌患者中较为常见，尤其是外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)突变。对于不可切除的局部晚期(Ⅲ 期)患者，含铂根治性放化疗是重要的治疗手段，但放化疗后患者仍面临疾病复发和进展的风险。阿美替尼新适应症的获批，为这类患者提供了新的治疗选择，有望进一步改善他们的预后，也意味着我国在肺癌精准治疗方面取得了重要进展。

　　据悉，此次阿美替尼的获批是基于一项名为POLESTAR的研究结果。研究结果显示，对于不可切除EGFR敏感突变的Ⅲ期非小细胞肺癌患者在接受根治性放化疗后，使用阿美替尼作为巩固治疗的中位PFS(无进展生存期)达到30.4个月(对比安慰剂为3.8个月)，疾病进展风险降低了80%以上。这意味着相比传统方案，该药巩固治疗将持续减少复发和转移风险，大幅度延长患者生存期至8倍，同时，这一药品巩固治疗在所有的预设亚组中均观察到获益趋势，面对体能状态差、分期更晚、年龄更大等多种类型患者，呈现出泛人群获益的显著优势。

　　翰森制药多年来在创新药研发上持续投入，阿美替尼的一系列成果正是其研发实力的体现。同时，这也激励着更多药企加大在肺癌治疗药物研发方面的投入，推动整个行业不断创新突破。对于医疗行业来说，此次阿美替尼新适应症获批彰显了我国在肺癌药物研发领域的深厚实力。

　　值得一提的是，在肺癌治疗药物研发领域，近期，科伦博泰自主研发的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac - TMT，佳泰莱 ®)也有重大进展。其第二项适应症获批上市，用于治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌，这是全球头个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 抗体偶联药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗可以显著延长此类患者的总生存获益。

　　这一系列成果的出现，充分展示了我国在肺癌治疗药物研发领域的蓬勃发展态势。众多药企和科研团队从不同靶点、不同作用机制出发，不断探索创新，为肺癌患者带来了越来越多的治疗选择，也让患者看到了攻克肺癌这一难题的曙光。相信在各方的共同努力下，肺癌治疗领域将不断涌现更多的突破和创新，为全球肺癌患者带来更多生的希望。

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