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　　【制药网 企业新闻】近年来，广生堂在乙肝创新药领域不断取得重要进展，并引发机构关注。其披露，2025年3月12日接待109家机构调研，包括华源医药、国泰君安证券、中银国际证券、中信证券资管、中信期货等。
 

　　广生堂在与投资者的交流中提到，公司的登峰计划二期临床项目被纳入创新药临床试验优化审评审批项目清单。
 

　　广生堂表示，登峰计划是公司在全球范围内具有创新性的乙肝临床治愈方案，其“全口服方案”和“潜在针对cccDNA的抑制”是方案的两个重要创新点。该方案的核心在于其多靶点、全口服的治疗策略，主要包含三个组成部分:乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141，针对表面抗原的口服小分子抑制剂GST-HG131以及传统核苷(酸)类似物。在核苷(酸)类似物控制病毒逆转录复制的基础治疗上，通过GST-HG141调节病毒蛋白衣壳组装抑制病毒合成以及干扰病毒在肝细胞核上的脱壳过程，阻止cccDNA的循环补充路径，同时联合GST-HG131抑制PAPD5/7酶活性，进而解除由HBsAg引发的免疫耗竭状态，实现宿主对HBV特异性免疫监视的恢复，多机制协同互补，以期达到乙肝临床治愈的目的。
 

　　公司在机构调研中介绍，公司目前正在积极推进GST-HG141临床三期，包括CRO的选择与竞标、伦理前置、原料药(API)及制剂的生产等环节，均已进入实质性的规划与推进阶段。GST-HG141此前已纳入国家突破性治疗品种名单，有望为后续的临床试验及NDA注册申报提供绿色通道，加速研发上市进程。GST-HG131已于2025年1月已完成临床II期患者的全部入组，正积极推进临床相关研究。
 

　　公司表示，与核苷(酸)类药物的对比，GST-HG141具有多个优势:一、全新机制。GST-HG141是一种新型乙肝核心蛋白调制剂，通过改变或异化病毒的衣壳组装行为，一方面阻止了pgRNA的包装过程，形成大量空泡病毒及非成熟的病毒样颗粒，使病毒失去毒力，该过程还影响到HBV的逆转录过程，因此起到显著的直接抗病毒作用;另一方面GST-HG141加强核心蛋白二聚体间的结合力和病毒衣壳的结构强度，干扰了病毒在肝细胞核上的脱壳过程，从源头阻止了病毒核酸向核内释放形成cccDNA的过程，从而起到削减cccDNA病毒池的作用。二、疗效显著。临床II期研究显示，联合核苷(酸)类药物治疗24周后，GST-HG14150mg剂量组、100mg剂量组HBVDNA低于检测下限的比例达到84.0%和81.5%，远超目前临床治疗推荐的核苷(酸)类药物一线用药(恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦)单药治疗对照组的抑制率(32.1%)。
 

　　此外，针对当前热门的AI技术，广生堂表示，公司一直非常密切关注前沿科技的发展。AI技术作为当前热门且具有广泛应用前景的技术，在生物医药的应用目前还主要集中在早期药物发现和临床前开发阶段，帮忙提高研发效率。公司对AI技术的应用持开放态度，也在积极学习研究其在公司业务流程中的应用潜力，以提升工作效率和管理水平，并持续关注AI在医药行业的场景应用，探索其与公司现有业务的结合点。
 

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