仿制药企迎来利好政策，首仿药将拥有数据保护期！

2025年03月31日 10:15:57来源：制药网点击量：40192

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　　【制药网政策法规】随着政策的不断完善和市场的进一步发展，我国仿制药行业正蓬勃发展，同时国产首仿药也开始不断获批上市。今年以来已有多款首仿药获批上市，其中包括齐鲁制药的伊布替尼片、人福药业的盐酸他喷他多片、济川药业的西他沙星颗粒以及普利制药的阿昔洛韦钠注射用浓溶液等。

　　据数据显示，2025年2月有5个首仿品种上市。而3月以来，华邦健康的卡泊三醇倍他米松软膏、泰力生物医药的硝酸甘油舌下片等产品也已获批首仿。

　　3月27日，华邦健康发布公告，其全资子公司重庆华邦制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于卡泊三醇倍他米松软膏的《药品注册证书》。该药主要用于适合局部治疗的成人稳定性斑块状银屑病，为该类品种国内首次仿制产品和国内首家过评产品。

　　3月14日消息，泰力生物医药有限公司的硝酸甘油舌下片正式获批上市，该药物主要用于预防和快速缓解冠状动脉疾病引发的心绞痛，为心血管患者提供了新的治疗选择。泰力生物的硝酸甘油舌下片成为国内头个仿制该剂型的品种，并被视同通过一致性评价。资料显示，硝酸甘油舌下片较早由辉瑞公司开发，其核心作用在于放松血管平滑肌。

　　3月4日，NMPA公示，广州润尔眼科研发的盐酸依匹斯汀滴眼液(3类仿制药)正式获批上市，成为国内首仿。盐酸依匹斯汀滴眼液主要用于治疗过敏性结膜炎，原研药由日本参天制药株式会社开。

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　　从整体来看，近年来市场对“首仿”的抢占正日益激烈。那该如何更好地鼓励首仿药，鼓励竞争呢？据悉，2025以来，仿制药行业已迎来多项政策利好。1月，国务院办公厅重磅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称“意见”) ，明确提出5方面24条改革举措。

　　其中，《意见》提出要完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。对符合条件的首个化学仿制药给予一定的市场独占期。通过市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。

　　3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法(试行)》(征求意见稿)(以下简称“《实施办法》”)，系统性构建了覆盖创新药、改良药、首仿药、生物药及疫苗的分类保护框架。

　　在首仿药方面，本次征求意见稿特别强调对首仿药品临床试验数据的专利保护，对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药(含境外生产药品)和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。

　　业内认为，通过数据保护，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求，并为企业带来一定程度的合理回报。

　　总的来说，随着医药市场的开放和药品审批制度的改革，国内仿制药市场竞争正持续加剧，特别是在首仿药的竞争中，各大药企都在竞相角逐。未来，仿制药企业只有坚持创新与突破，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。

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