近期大批药企公告通过cGMP现场检查，产品质量安全得到国际认可

2025年04月01日 11:30:33来源：制药网点击量：34999

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　　【制药网行业动态】国内药企在“出海”的过程中，质量关一直是关键考验。而对于药企而言，成功通过FDA现场检查，就意味着该企业质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。根据梳理，近1个月来，药明康德、朗华制药、津药药业等多家药企就已公告通过药品GMP符合性检查。

　　4月1日，药明康德宣布，公司位于江苏常州及泰兴的两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局(FDA)检查，FDA未签发任何"483表格"(检查发现项报告)。

　　据了解，3月4日，美国FDA对常州原料药基地展开了未预先通知的GMP 符合性检查(又称"飞行检查")，涵盖六大GMP系统和21款已获FDA批准的产品。3月21日，泰兴原料药基地顺利通过美国FDA针对1款多肽创新药商业化生产进行的上市前检查(Pre-Approval Inspection)。此次成功通过美国FDA检查，既彰显了药明康德的质量和合规，也助力公司更好地赋能全球客户，为客户持续提供高质量的研发和生产解决方案。

　　3月27日消息，朗华制药于近期收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR)，公司又顺利通过了FDA本次cGMP现场检查。据了解，公司于2024年下半年接受了FDA的cGMP现场检查，检查范围涵盖品质体系、物料、生产、包装与标签系统、设备设施、实验室控制六大系统。

　　值得一提的是，此次是朗华制药第四次接受并通过FDA现场检查。多次顺利过检表明公司品质管制体系和生产环境设施等方面持续符合FDA的cGMP标准，这将有利于公司拓展国际市场，同时对提升公司综合竞争力及未来发展也将有积极的推动作用。

　　3月14日消息，湖北亿诺瑞生物制药有限公司已通过美国FDA药品cGMP现场检查，这也是继2017年FDA现场检查零缺陷后，湖北亿诺瑞又一次零缺陷过检。

　　为期5天的现场检查中，FDA检查官围绕湖北亿诺瑞的质量管理体系、生产工艺、产品质量、数据完整性、人员能力、生产设施设备等核心环节展开严格审查，覆盖从原料采购到成品放行的全链条。未来，依托全产业链优势，其将不断为全球患者提供更高品质的治疗选择。

　　3月12日，津药药业发布公告称，公司近日已收到美国FDA签发的现场检查报告，该报告表明公司生产场地已通过本次cGMP现场检查。公告显示，公司于2024年12月9日至2024年12月13日期间接受了FDA的cGMP 现场检查，检查范围为泼尼松、螺内酯以及其他皮质激素原料药。

　　此次顺利通过检查，表明津药药业在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合FDA要求，这将为公司持续拓展国际市场提供坚实的保障，也将加速公司核心竞争力的提升及高质量发展。

　　除了上述药企，今年还有海正药业、东北制药等大批药企也已通过FDA现场检查。业内认为，这充分证明了国内药企的生产质量管理体系符合cGMP(现行药品生产质量管理规范)的要求，产品在安全性、有效性及质量稳定性方面达到国际水平。未来，这将进一步提升国内医药企业在全球市场的竞争力，也将使其获得更多国际客户的认可和接受‌

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