4月伊始，4个国产医疗器械创新产品获批上市

2025年04月02日 11:52:22来源：制药网点击量：32060

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　　【制药网产品资讯】根据国家药监局网站4月1日消息，4款医疗器械创新产品注册申请获批，来自天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司、上海商阳医疗科技有限公司。

　　其中，上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请获批。

　　资料显示，心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。

　　上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司本次获批上市的创新产品为“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品。

　　资料显示，心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

　　心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。

　　该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　根据数据统计，截至目前，已有338个创新医疗器械获批上市。另外，回顾刚刚过去的3月，有5个医疗器械创新产品获批上市，包括湖南埃普特的一次性使用压力监测射频消融导管创新产品、北京唯迈医疗的冠状动脉介入手术控制系统创新产品、英纳瑞医疗股份有限公司外周静脉取栓支架系统创新产品、深圳市罗伯医疗的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品、上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品。

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