3月，我国新增5个医疗器械创新产品获批上市！累计已达334个

2025年04月01日 09:16:47来源：制药网点击量：40507

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　　【制药网产品资讯】根据国家药监局网站消息，2025年3月有5个医疗器械创新产品获批上市，来自湖南埃普特医疗器械有限公司、北京唯迈医疗科技股份有限公司、英纳瑞医疗股份有限公司、深圳市罗伯医疗科技有限公司、上海汇禾医疗科技股份有限公司。

　　其中湖南埃普特的一次性使用压力监测射频消融导管创新产品注册申请于3月26日获国家药监局批准，主要用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

　　一次性使用压力监测射频消融导管通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，确保消融效果稳定性。该产品可有效降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险，使更多阵发性房颤的患者受益。该产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合使用，主要用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

　　北京唯迈医疗的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请于3月21日获国家药监局批准，用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。

　　该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点；基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作，可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性，使更多患者受益。

　　英纳瑞医疗股份有限公司外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请于3月14日获国家药监局批准，适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成(DVT)的经导管血栓清除治疗：(1)急性期髂股和股腘静脉DVT；(2)亚急性期髂股静脉DVT。

　　资料显示，该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。

　　深圳市罗伯医疗的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请于3月12日获国家药监局批准。该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。

　　该产品为国内头个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。

　　此外，上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请于3月11日获国家药监局批准，用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。

　　根据数据统计，截至目前，我国已有334个医疗器械创新产品获批上市。

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