3月新增4个1类创新药获批上市，包含3个国产新药

2025年04月01日 08:59:30来源：制药网点击量：39587

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　　【制药网产品资讯】根据国家药监局网站消息，刚刚过去的3月，有4个1类创新药在中国获批上市，其中有三个为国产创新药，涉及企业包括恒瑞医药、东阳光长江药业、科睿药业。

　　其中，根据国家药监局网站3月27日消息，有2款国产1类创新药获批上市，分别为宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药艾考磷布韦片(商品名：东英贺)、青峰医药下属子公司江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名：伊速达)。

　　资料显示，艾考磷布韦片适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

　　艾考磷布韦片的获批上市，不仅标志着东阳光在新药研发领域的重大突破，进一步完善其在国内丙肝药物市场的产品布局，为广大患者提供质价双优的用药选择以外，亦将进一步巩固集团在丙肝治疗领域的竞争优势，显著提升公司在国内创新药企中的地位。

　　玛舒拉沙韦片适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉，玛舒拉沙韦片是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药，为聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂。该产品能更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，患者全病程只需服药一次。

　　此外，根据国家药监局网站3月21日消息，江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(商品名：艾速达)获批上市，该药适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

　　资料显示，艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，得益于其新颖的药效团设计与结构优化，保障了其高亲和力和高选择。且艾玛昔替尼的基团代谢稳定，保持了良好的药代吸收。此外，相较于泛JAK抑制剂，艾玛昔替尼对JAK2及JAK3的抑制活性显著更低，从而更大限度减少贫血、血小板减少等造血系统不良反应，提高治疗的安全性。除了上述适应症外，该药还有特应性皮炎和斑秃2项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。

　　除了上述3款国产创新药外，3月14日，国家药监局还通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片(商品名：伊赫莱)上市，该药品联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

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