2025年多款重磅创新药有望获批！涉及一家国内药企

2025年04月03日 09:16:55来源：制药网点击量：40967

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　　【制药网产品资讯】有机构预测，2025年多款重磅新药有望获批，包括Vertex制药的急性疼痛和神经病理性疼痛药物Suzetrigine；第一三共/阿斯利康的TROP2导向药物datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)；Cytokinetics 的肥厚型心肌病Aficamten ；Insmed 的中性粒细胞介导疾病药物 Brensocatib；赛诺菲的多发性硬化症药物Tolebrutinib；信达生物/礼来的2型糖尿病和肥胖症药物Mazdutide 等。

　　其中，第一三共和阿斯利康的TROP2导向药物datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)可能是继Enhertu之后，该团队推出的下一个重磅抗体 - 药物偶联物(ADC)。美国食品药品监督管理局(FDA)近期接受了阿斯利康(AstraZeneca)提交的关于肺癌的申请，并将其纳入优先审评程序。

　　FDA近期接受了肺癌申请的优先审查，预计将在7月12日之前对提交的申请做出决定。与此同时，阿斯利康和第一三共于1月17日获得了Dato-DXd的头次FDA批准，获得批准在不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌中销售该ADC。

　　Vertex公司在2025年J.P.摩根医疗保健会议上，确认其急性疼痛和神经病理性疼痛药物Suzetrigine就“已准备好上市”，其计划在获得FDA批准后立即在美国推出suzetrigine。据悉，FDA授予suzetrigine在中度至重度急性疼痛中的应用优先审查权，并将目标行动日期定于1月30日。此外，在等待急性疼痛中suzetrigine的决定的同时，Vertex也在推进该候选药物在慢性疼痛中的应用，目前正在进行糖尿病周围神经病变和腰骶神经根病的研究。

　　此外，Cytokinetics已在美国为阻塞性肥厚型心肌病提交了aficamten的批准申请，FDA计划在9月底做出决定，同时也在欧洲提交了申请。Cytokinetics计划在这两个市场自行商业化aficamten。Cytokinetics计划在2025年上半年发布一项3期试验的数据，该试验将aficamten与β受体阻滞剂进行了比较。

　　Insmed在1月份的J.P.摩根医疗保健会议上表示，预计将在今年第三季度开始brensocatib的上市，前提是获得优先审查以及当然，该机构的最终批准。该药物用于中性粒细胞介导疾病。与此同时，Insmed还计划今年在欧盟、英国和日本提交额外的申请，如果brensocatib在每个地区获得绿灯，该公司希望在明年开始商业推广。

　　而赛诺菲计划将tolebrutinib提交给FDA，用于非复发性继发性进展型多发性硬化症(nrSPMS)。在突破性疗法认定公告中，该公司确认监管提交文件“目前正在美国最终确定，并准备提交给欧盟”。

　　在年初的J.P.摩根医疗保健会议上，赛诺菲高管对FDA提交的确切时间线保持谨慎，但研发相关负责人表示，Tolebrutinib很可能在今年推出用于SPMS——取决于监管审查和批准。有机构预计，如果获批，该药物将成为头个专门用于治疗nrSPMS的疾病修饰疗法，其2030年的销售额将达到14亿美元。

　　信达生物在2019年获得了mazdutide的中国权利。2024年，该公司报告了两项3期试验的成功，随后在中国提交了批准申请，以帮助肥胖或超重的成年人进行体重管理和控制2型糖尿病患者的血糖。这些申请可能会获得mazdutide的全球头批批准，并使其成为挑战中国GLP-1市场的有力竞争者。

　　如果获批，mazdutide将成为头个用于糖尿病和肥胖症的双重GLP-1/胰高血糖素受体激动剂。激活胰高血糖素受体可能会增加能量消耗，从而在肝脏、大脑以及白色和棕色脂肪组织中引发变化，这些变化与GLP-1激活所触发的能量摄入减少相辅相成。信达生物报告称，在一项针对中国成年人的试验中，第48周时体重减轻了18.6%。

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