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　　【制药网 行业动态】近日，诺诚健华宣布，其新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年(12周岁≤年龄<18周岁)患者的新药上市申请(NDA)已获得国家药监局药审中心受理。
 

　　NTRK融合基因在多种癌症中扮演着关键角色，是癌症发生发展的重要驱动因素之一。其可见于各种类型的成人及儿童肿瘤，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。
 

　　在针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的关键注册临床试验中，Zurletrectinib展示了突出的有效性和安全性，同时可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性。同时，Zurletrectinib针对儿童患者(2周岁≤年龄<12周岁)的注册临床试验正在进行中。
 

　　据了解，目前全球只有两款NTRK靶向药上市，分别是罗氏的恩曲替尼和拜耳的拉罗替尼，我国针对NTRK融合等罕见靶点的药物仍依赖进口，因此，Zurletrectinib冲刺上市后，有望成头个国产TRK抑制剂，给患者带来新的治疗选择，并打破长期依赖进口的局面。
 

　　值得一提的是，在全球NTRK靶向药研发管线中，中国创新药企业参与比例超六成，凭借本土临床优势快速推进，其表现值得期待。
 

　　除了诺诚健华的卓乐替尼已先进入上市申报阶段，江苏威凯尔的VC004紧随其后，已经处于Ⅲ期临床阶段。
 

　　资料显示，2024年10月，江苏威凯尔自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004取得重要里程碑式进展，项目正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)许可。
 

　　VC004临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者，作为新一代TRK抑制剂，该药在中国的前期多项临床研究中展现出突出的疗效与良好安全性。其中国前期临床数据已在2024ASCO年会上惊艳亮相：在既往未经TRK TKI治疗的患者中，RP2D剂量拓展组经确认的ORR为73.1% [95% CI, 52.2-88.4]； 在既往TRK-TKIs经治出现进展的3例受试者中，有2例肿瘤缩小，其中1例达到PR(39.6%)；大多数患者在使用VC004后，实现快速起效并得到长期生存获益，患者最长持续缓解时间已超36个月；在6例基线伴有脑转移的受试者中，2例颅内病灶分别缩小了61.8%和25%，另有2名患者的非靶病灶在治疗4个月后消失。安全性方面，患者发生的治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级且无致命性TRAEs发生，对比其它同类药物，未发现新的安全性信号。
 

　　而在非自研产品中，再鼎医药引进的瑞普替尼(第三代TRK/ROS1抑制剂)已在2025年2月拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。2024年6月，美国FDA加速批准瑞普替尼用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤成人患者和12岁及以上儿童患者。此次获批是基于Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1研究的结果，该研究评估了瑞普替尼在NTRK阳性成人实体瘤患者中的疗效。
 

　　数据显示，目前全球已有超过10款NTRK靶向药处于临床研究阶段，中国创新药企业正蓄势待发，推荐临床，冲刺上市，未来可期。
 

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