两部门发文，允许进口牛黄试点用于中成药生产

2025年04月22日 10:43:17来源：国家药监局点击量：20011

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　　【制药网政策法规】为扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展，4月21日，国家药监局、海关总署联合发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。

　　公告显示，对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点区域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

　　对于牛黄进口申请人的要求，公告显示，应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。

　　同时，公告也明确了药品上市许可持有人相关要求。使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工(包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等)环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库(或专柜)储存、专人管理、专账记录。使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。

　　对于牛黄进口通关要求，公告明确如下：

　　(一)进口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家(地区)，并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。

　　(二)牛黄进口前应当依法办理进境动植物检疫审批手续，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。

　　(三)牛黄的进口(含从境外进入海关特殊监管区域)应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开展牛黄制剂的生产加工。

　　(四)首次进口牛黄，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。

　　(五)进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单；江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区牛黄首次进口申请的审批和进口通关后的监管。

　　在中医药产业的发展进程中，牛黄作为一种非常珍贵的药材，始终占据着举足轻重的地位。进口牛黄曾是我国牛黄药材的重要来源，然而，2000 年前后，一场席卷全球的疯牛病疫情打破了这一供应格局。如今随着各国采取的一系列防控措施，疯牛病的传播逐步得到控制，为缓解天然牛黄资源紧缺，国家药监局会同海关总署研究论证，在吸纳各方意见的基础上发布本次公告，以推动解决药品生产企业原料紧缺的问题，满足药材市场供应。

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