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　　【制药网 行业动态】2025 年 4 月 24 日，中国生物制药联合开发的差异化 PD-1 单抗安尼可(派安普利单抗注射液)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗以及以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌。这是中国生物制药头个在美国获批上市的创新药产品，标志着其在国际化征程中迈出了坚实有力的一步。​
 

　　安尼可的成功获批绝非偶然。从研发角度来看，它是目前采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型差异化 PD-1 单抗。这种独特的结构优化，使得安尼可能够更有效地增强免疫治疗疗效，同时减少不良反应。在临床试验方面，本次两项适应症在美国同时获批，主要基于 AK105-304 研究和 AK105-202 两项关键注册研究。其中，AK105-304 研究是一项纳入了全球不同种族鼻咽癌患者的随机、双盲、国际多中心 Ⅲ 期注册性临床试验。研究结果显示，派安普利单抗联合化疗在复发或转移性 NPC 患者的一线治疗中展现出具有统计学意义和临床意义的显著无疾病进展生存获益，且具有优异的安全性。这些科学、严谨的试验数据，为安尼可叩开美国市场的大门提供了坚实支撑。​
 

　　近年来，随着中国医药产业技术与创新能力的不断提升，大批药企在国际舞台上的表现愈发亮眼，创新药国际化进程加速。已有多款国产创新药获FDA批准上市。如2024年4月26日，复宏汉霖曾宣布其自主研发的抗癌药物汉曲优在美国获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
 

　　随着创新药不断获批，如今越来多国产创新闯关FDA。根据梳理，2024年不少于14款国内创新药获FDA临床试验批准。如悦康药业的“YKYY026注射液”于2024年12月5日获得美国FDA的临床试验许可，适应症为拟预防带状疱疹。和誉医药高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131于2024年12月3日获得FDA的 IND批准。此次获批的是在晚期实体瘤患者中开展I期临床试验，试验题为“一项评估ABSK131在晚期╱转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期、首次人体、多中心、开放性研究”。研究人群主要为抑癌基因MTAP缺失的患者。2024年12月19日，华东医药也公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，其申报的HDM1005注射液药品临床试验申请获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为用于射血分数保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治疗。
 

　　临床试验的赛道上发力，药企试图通过国际多中心临床试验，积累数据，提升药品在全球范围内的认可度，为后续产品上市奠定基础。不过，国内创新药国际化之路并非一帆风顺。在研发环节，虽然国内创新能力在不断提升，但与欧美等传统医药强国相比，在基础研究、创新靶点发现等方面仍存在一定差距。许多药企在研发上容易扎堆热门靶点，导致同质化竞争严重，真正具有原始创新性的药物较少。在临床试验方面，开展国际多中心试验面临诸多挑战，不同国家和地区的法规政策、文化背景、医疗体系差异较大，需要药企花费大量的时间和精力去协调和适应。此外，临床试验的成本高昂，对药企的资金实力提出了很高要求。从市场准入角度看，海外市场对药品的审批标准极为严格，不仅要求药品具有良好的疗效和安全性，还对药品的生产质量管理体系、药物经济学等方面有细致考量。而且，海外市场早已被欧美大型药企的产品占据，国内创新药要想突出重围，在市场推广和销售上面临着激烈的竞争。​
 

　　尽管面临挑战，但国内创新药国际化前景依然广阔。一方面，全球医药市场需求持续增长，尤其是在肿瘤、罕见病等领域，仍存在大量未被满足的医疗需求。国内创新药企业可以凭借自身在某些领域的优势，如在中医药现代化创新、针对亚洲高发疾病的研究等方面，开发出具有特色的创新药，满足全球患者的需求。另一方面，随着中国在全球医药产业链中的地位不断提升，越来越多的国际合作机会涌现。国内药企可以通过与国际药企开展合作研发、授权许可等方式，借助对方的资源和渠道，加速自身产品的国际化进程。​
 

　　安尼可的美国获批上市，为国内创新药国际化树立了榜样。国内创新药企业应以此为契机，不断提升自身创新能力，优化研发策略，积极应对国际化过程中的各种挑战，抓住全球医药市场变革带来的机遇，让更多的中国创新药走向世界，造福全球患者，在国际医药舞台上书写属于中国的辉煌篇章。​
 

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