广生堂1类创新药II期临床试验获批！国内乙肝药物开发不断实现突破

2025年04月25日 15:12:33来源：制药网点击量：17682

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　　【制药网企业新闻】乙型病毒性肝炎(简称乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。有数据预测，2025年到2030年，中国乙肝市场将从 156.9 亿元增长到 723.3 亿元，相关药物市场需求巨大。面对广阔的市场，国内药企也积极加码布局，并不断实现突破。

　　如2025年4 月 24 日，广生堂发布重大研发进展公告，其创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意 GST-HG131 联合 GST-HG141 开展用于慢性乙型肝炎的II期临床研究，这一进展为国内乙肝创新药的研发注入了一剂 “强心针”。

　　公告显示，GST-HG131和GST-HG141均是广生堂拥有自主知识产权的一类创新药。GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究旨在探索基于核苷(酸)类似物基础治疗上，GST-HG131片联合GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性，以期为乙肝患者提供更有效的治疗选择，致力于实现公司乙肝“登峰计划”。

　　业内表示，前述联合方案于今年3月被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”和此次临床试验申请获得高效批准，体现了国家对重大创新药物研发的高度重视和政策支持。公司表示，将积极推动三联全口服治疗乙肝用药方案，针对核苷(酸)类似物经治乙肝患者，挑战临床治愈乙肝。

　　根据梳理，除了广生堂外，国内还有不少药企也在发力乙肝创新药。如2024 年 10 月，新通药物乙肝靶向 1 类创新药 “新舒沐” 获批上市，批准适应症为治疗成人慢性乙型肝炎。该药物运用 HepDirect 肝靶向递送系统，使活性成分浓集于靶器官，发挥增效减毒作用，是国内获批上市的肝靶向乙肝创新药。这一成果同样为国内乙肝治疗领域带来了新的希望，丰富了乙肝治疗的药物选择。

　　再如2025年2月27日，CDE网站公示，微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。公开资料显示，这是微芯生物研发的一款HBV核衣壳蛋白抑制剂。浩博医药今年也传来消息称，其旗下自主研发用于慢性乙型肝炎治疗的反义寡核苷酸(ASO)疗法在研乙肝新药AHB-137IIb期临床试验患者给药工作圆满完成，正式进入揭盲阶段等。

　　尽管国内乙肝创新药研发取得了一定的进展，但不可忽视的是，该领域仍然面临诸多挑战。乙肝病毒的复杂性使得研发能够彻底治愈乙肝的药物难度大。目前市场上的药物大多只能抑制病毒复制，难以完全清除病毒。研发成本高、周期长也是制约乙肝创新药发展的重要因素。从药物的发现、临床前研究、临床试验到获批上市，往往需要投入大量的资金和时间。而且，临床试验过程中还面临着失败的风险。

　　然而，挑战与机遇并存。随着科技的不断进步，以及国家对创新药物研发的高度重视和政策支持为行业发展创造了良好的环境。展望未来，国内乙肝创新药研发有望取得更多突破。

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