《生产现场、物料系统审计要点及现场检查实战技巧》专题培训班

2025年04月27日 13:36:32来源：苏州莱伯曼医药科技有限公司点击量：4269

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　　2025年5月23-24日成都面授+同步直播

　　一、课程背景

　　近年，FDA、EU及NMPA等相关政府机构陆续对GMP相关内容进行修订，2025版药典实施工作也在推进中，作为制药企业如何维护患者利益，保证药品质量，在不断变化的环境中始终如一的遵循GMP相关法规要求，顺利通过政府监管部门的现场审计，为此特于2025年5月23-24日在成都市、同步线上直播举办《生产现场、物料系统审计要点详解及现场检查实战技巧》培训班，望广大单位积极参加。以NMPA最新GMP相关法规要求为基础，结合FDA/EMA/ICH/PIC/S等GMP条款要求，进行实操演练和解读，望广大单位积极参加。

　　二、参会对象

　　制药生产企业从事质量管理和产管理人员；厂房、设施、设备工程技术人员等。

　　三、日程安排及讲师(详见附件一)

　　何老师：制药行业近30年从业经验，工作领域涉及药品生产管理、质量管理、法规咨询、验证及工程建设管理；服务对象包括国内大型制药企业及跨国制药公司。熟悉国内外GMP法规要求及国内外制药企业GMP实际操作。

　　四、培训报名

　　1、组织方式：成都面授+同步线上直播

　　2、会议费用:2200/人，三人以上 2000/人，线下会员单位免费参加 5 人。食宿统一安排，费用自理

　　3、陈老师电话：0571-87759679

　　4、扫码报名

　　日程安排

　　附件一

主题

主要内容

一、生产现场审计要求

一、GMP关于生产现场管理的技术要求

1. GMP的原则要求

2. GMP的一些重要原则与基本概念

3. GMP关于生产现场管理的条款要求

二、生产现场审计要求

1. 生产现场审计的范围

2. 生产管理要求

3. 厂房设施要求

4. 设备要求

5. 计算机系统要求

6. 现场操作要求

7. 审计实例问题分析

三、生产现场审计检查清单

1. 生产现场审计检查清单样本示例

2. 生产现场审计检查清单准备（分组制作）

3. 问题讨论与总结

二、物料系统审计要求

一、GMP关于物料系统管理的技术要求

1. 物料的基本概念及物料管理的范围

2. GMP关于物料系统管理的条款要求

二、物料系统现场审计要求

1. 物料系统管理要求

2. 物料系统厂房设施要求

3. 现场操作要求

4. 审计实例问题分析

三、物料系统现场审计检查清单

1. 物料系统现场审计检查清单样本示例

2. 物料系统现场审计检查清单准备（分组制作）

3. 问题讨论与总结

三、审计

一、现场审计的类型

二、现场审计的流程以及准备

三、现场审计的接待

四、审计示例分析

五、问题讨论与总结

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