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　　【制药网 行业动态】前列腺癌已成为威胁全球男性健康的主要恶性肿瘤之一，在我国的发病率亦呈持续攀升态势。据数据显示，2022年中国前列腺癌新发病例数约达13.42万人，药物需求迫切。近期，恒瑞医药、远大医药等国内药企相继在前列腺癌领域传来研发进展，为国内患者带来新的治疗希望。
 

　　其中，恒瑞医药近日宣布，其自主研发的两款创新药物——HRS-4357注射液与HRS-5041片，已获得国家药品监督管理局批准，将联合开展用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性前列腺癌的临床试验。此次获批的是一项开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究，旨在评估该联合疗法的安全性、耐受性及初步疗效。
 

　　资料显示，HRS-4357是一款化学药品1类放射性治疗药物，此次获批是在其单药临床试验基础上的新拓展。HRS-5041则是一款新型的雄激素受体蛋白降解靶向嵌合体(AR PROTAC)小分子药物，旨在通过降解AR蛋白来治疗前列腺癌，并具有克服现有疗法耐药的潜力。本次临床试验的批准标志着恒瑞医药在前列腺癌治疗领域的产品管线布局取得重要进展。
 

　　此外，恒瑞医药自主研发的1类新药氟唑帕利胶囊(艾瑞颐®)的药品上市许可申请于2025年11月获受理，适应症为本品联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性(DRD+)的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。
 

　　在前列腺癌诊断领域，远大医药的创新放射性核素偶联药物(RDC)取得关键突破。2025年12月21日晚间，远大医药公告称，公司用于诊断前列腺癌的在研放射性核素偶联创新药物(RDC)TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。在前列腺癌治疗方面，公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。
 

　　除以上在研产品外，已成功落地的创新成果则为患者带来切实获益。据悉，海创药业自主研发的Ⅰ类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊(商品名：海纳安)于2025年5月获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。海创药业表示，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内头一款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件(如癫痫、跌倒等)发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
 

　　国产药企在前列腺癌领域的创新成果的不断涌现，将为患者带来新的希望。随着这些创新成果的持续转化，国内前列腺癌诊疗将逐步迈入精准化、个体化的新阶段，为患者带来更长生存期和更高生活质量的希望。
 

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