240亿抗抑郁药赛道，国内多领域突破提速

2026年06月26日 15:59:39来源：制药网点击量：496

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　　【制药网行业动态】抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。在我国，该疾病的终生患病率为3.4%、12个月患病率为2.1%。有数据预测，国内抗抑郁药市场规模预计2030 年或达240亿元。针对抑郁症药物领域，国内药企在仿制药、创新药赛道积极布局，有望为抑郁症治疗带来新可能。

　　而6月24日，国内在抑郁症仿制药领域，迎来新进展。据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 网站显示，人福药业按化药注册分类4类申报的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂临床试验申请获受理。资料显示，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂由‌强生旗下杨森制药‌原研，2019年3月获美国FDA批准上市，是具有全新作用机制(NMDA受体拮抗剂)的抗抑郁药。2023年4月该原研在国内获批上市，截至目前，国内仍只有原研获批。与现有抗抑郁药物多作用于单胺通路不同，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体发挥抗抑郁疗效，并采用鼻腔喷雾给药方式。

　　在仿制药领域，今年1月，浙江江北药业的盐酸曲唑酮片获批上市，成为该品种第15家拿到批文的企业。资料显示，盐酸曲唑酮片作为非典型抗抑郁药，属于苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物，是5-HT2拮抗剂和再摄取抑制剂(SARI)类二代抗抑郁药。该药由意大利 Angelini Pharma 研发，盐酸曲唑酮片既是有效的抗抑郁药，又是良好的镇静催眠剂，尤其适用于伴有焦虑或睡眠障碍的抑郁患者，该产品2000年进入中国市场。

　　除了在仿制药领域，国内药企也积极布局创新药的开发。如华纳药厂近日在接受调研者提问时表示，ZG-001胶囊是公司的参股公司上海致根医药科技有限公司自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药，属于化药1类创新药，拟用于治疗成人伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍(MDSI)。ZG-001胶囊目前正在开展Ⅱa期临床试验，预计将于今年完成Ⅱa期临床试验。

　　吉贝尔旗下自主研发的抗抑郁 1 类新药 JJH201501 已顺利完成Ⅲ期临床试验，结果显示其疗效显著优于安慰剂组，且在安全性指标上展现出优于临床常用药物伏硫西汀的突出潜力。有机构表示，若JJH201501成功获批，该药将主攻对现有药物不耐受或疗效不佳的患者群体，有望冲击 SSRIs/SNRIs 主导的一线治疗市场，重塑行业竞争格局。

　　绿叶制药集团自主研发的1类创新药LY03021在中国开展的I期临床研究于2025年8月已完成头例受试者入组。LY03021为去甲肾上腺素转运体(NET)/多巴胺转运体(DAT)抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂(GABAAR PAM)，拟用于治疗抑郁症。

　　瀚微生物在2025年12月宣布，公司自主研发的创新型活菌药物IBNI617肠溶胶囊的临床试验申请已正式获得CDE批准，针对适应症为抑郁症。资料显示，IBNI617肠溶胶囊是一款基于肠-脑轴的作用机制治疗抑郁症的活菌新药，其依托“活菌肠道定植和代谢产物调控”的独特微生态作用机制，通过释放可以干预神经系统情绪中枢的活性分子治疗抑郁症，直击现有部分抗抑郁药物起效慢、副作用大等临床痛点，提出新的治疗理念，旨在为广大抑郁症患者提供更安全、更具优势、更可持续的治疗新选择。

　　此外，在中药领域，2025年12月远大医药公告称，集团用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点。结果表明，该药在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善也较为明显。

　　近年来，受多方面因素影响，抑郁症患者日益增多，抗抑郁药物市场需求也不断增加。有数据预测，到2030 年国内抗抑郁药物市场规模将达到 240 亿元，而全球市场规模预计 2030 年将达 176 亿美元，赛道增长空间明确。但是，抗抑郁药领域研发壁垒又非常高。有业内指出，抑郁症病因复杂、异质性强，临床试验中安慰剂效应显著，即使是跨国药企也频繁遭遇Ⅲ期试验失败。目前国内市场仍以进口原研药和国产仿制药为主，本土创新药处于稀缺状态。展望未来，随着国内药企研发能力持续提升，相信国内抗抑郁治疗将迎来更多安全、高效的用药选择，赛道也将迎来结构性创新变局。

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