翰森制药核心产品新适应症获批！肺癌布局再深化

2026年03月09日 11:36:34来源：制药网点击量：35247

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　　【制药网企业新闻】近日，国家药监局药审中心公示，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片上市申请获得受理。据了解，此次申报应为该产品新增适应症的上市申请，将有望进一步丰富临床治疗选择，为不同分期、不同治疗阶段的EGFR突变NSCLC患者提供更多治疗可能。

　　该药是翰森制药自主研发的第三代EGFR-TKI，自2020年3月获批以来，已在国内获批五项适应症，分别是：2020年获批的用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　2021年获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

　　2025年获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗。

　　2025年获批用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

　　2026年获批联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

　　其中，四项适应症还已纳入国家医保目录，包括EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗，以及晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗。

　　值得一提的是，在上月该品种还成功在欧盟获批上市，用于治疗特定突变的晚期非小细胞肺癌。业内预计，此次新适应症申报，在为不同分期、阶段的EGFR突变NSCLC患者提供更多治疗可能的同时，还将有望在未来通过医保谈判，进一步降低患者的用药负担。

　　据了解，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，约1/3的患者存在EGFR突变。翰森制药甲磺酸阿美替尼片获批上市后，2021-2023年在中国城市实体药店终端的销售额持续上涨，2023年就已超过了11亿元，2024年Q1增长了61.22%。

　　总的来说，阿美替尼适应症的不断获批，表明其临床价值和产品质量已经获得了国际监管机构和市场的认可。也证明了在抗肿瘤这个全球竞争激烈的领域，中国创新药不仅能进行突破性创新，还能为全球患者提供更优的“中国方案”。这将进一步鼓舞本土创新信心，吸引更多资源投入，加速中国从医药大国向医药强国的加速迈进。

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