新《药品管理法实施条例》5月15日将施行，中医药产业将迎利好！

2026年05月12日 16:58:41来源：制药网点击量：8228

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　　【制药网政策法规】2026年以来，国家密集出台了一系列覆盖生产流通、工业升级、数智赋能、基层服务、国际化拓展等全产业链的政策法规，其中不少为中医药产业的高质量发展构建了系统性的制度保障。如2026年1月30日，工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》，制定了未来五年中药工业发展的顶层设计。

　　3月，国家中医药局等三部门联合发布《乡镇卫生院社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》，在药事服务方面，文件明确，乡镇卫生院、社区卫生服务中心提供中成药品种原则上不少于80种，中药饮片(含中药颗粒剂)原则上不少于300种；可设置中药炮制室、煎药室等内容。

　　值得一提的是，5月15日，新修订的《药品管理法实施条例》也将正式施行。据悉，条例共9章89条，主要内容包括完善药品研制和注册制度、加强药品生产管理、规范药品经营和使用、严格药品安全监管，并设定了严格的法律责任。

　　对中药产业而言，本次此次《条例》修订的重点是，头次在行政法规层面明确省标中药饮片可跨省销售，并同步叫停委托生产模式。具体来看，《条例》明确规定，按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。这一规定，将推动四川、甘肃、安徽等中药资源大省的特色炮制品种将能进入全国市场。零售药店和医疗机构可以依法采购道地药材，摆脱过去局限于本地供应商的局面，推动市场的良性竞争。

　　《条例》规定，中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制。这一规定意味着不具备炮制能力的公司将失去生存空间；拥有完整炮制工艺、原料管控和质检体系的企业，其存量产能价值将被重估。此外，一批依靠外包维持运营的中小企业将面临资质重审。

　　《条例》还明确，中药饮片、中药配方颗粒生产企业履行持有人的相关义务，对生产销售实行全过程管理，要建立追溯体系。这要求企业必须加强保质期与稳定性研究，非专业人士也能通过规范标签清晰掌握用药信息。

　　除了生产和流通的调整，新修订的《条例》还明确了国家对中药创新的支持，强调评价中药有效性应当与其临床定位相适应，体现中药特点。《条例》第十三条明确提出，研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。

　　总的来说，此次《条例》修订标志着中药产业进入存量博弈与强者恒强的新时代。那些拥有道地药材基地、掌握核心炮制工艺、具备强大溯源能力的企业，将在市场竞争中获得更大红利。而对于药店和医疗机构来说，品类管理的边界将大幅拓展，如何筛选优质品种，将成为未来竞争的关键。

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