同日，这家国内药企两款新药获美国FDA临床试验批准

2026年06月03日 15:40:11来源：制药网点击量：2881

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　　【制药网企业新闻】6月1日消息，长春高新子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)于近日收到美国FDA关于同意GenSci136开展临床试验的批准文件。据了解，注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款B细胞成熟抗原(BCMA)三聚体融合蛋白，BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，拟用于治疗重症肌无力(MG)。

　　此外，长春高新还同步公告，金赛药业还于近日收到FDA关于同意GenSci145片开展临床试验的批准文件。GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。

　　业内分析认为，近期长春高新创新药在国内外接连获批，主要得益于公司坚持以创新为核心发展战略，推动研发体系从“投入驱动”向“价值驱动”转型。据悉，过去三年，长春高新累计研发投入已超过80亿元，目前已有35款一类创新药在研。2026年，预计将有17个分子进入I期临床。

　　如5月29日，长春高新控股子公司长春金赛药业有限责任公司就已收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其申报的甲磺酸亮丙瑞林注射液(6M)境外生产药品注册上市许可申请已获正式受理，适应症为乳腺癌。

　　5月25日，长春高新公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，GenSci144片的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。该产品为金赛药业自主研发的口服小分子SLC6A19抑制剂，拟用于慢性肾脏病的治疗。

　　5月18日消息，长春高新公告称，子公司金赛药业收到美国FDA关于同意GenSci161注射液开展临床试验的批准文件，GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款全人源化双特异性抗体，在美国新药注册类别为351(k)BLA(创新型生物制剂)，拟用于治疗化脓性汗腺炎(HS)。

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　　值得一提的是，随着创新管线进入收获期，其国际化战略也在加速推进。在2025年年底，长春高新完成了GenSci098项目的对外授权(License-out)，总交易金额超10亿美元。据悉，GenSci098是金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体(TSHR)拮抗型单克隆抗体，首付款7000万美元已于2026年1月到账。

　　总的来说，2026年是长春高新转型的关键之年，其创新管线已进入密集收获期。基于此，未来公司将加速从“生长激素头部企业”向“内分泌+自免+肿瘤”多元化创新平台迈进。

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