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　　【制药网 企业新闻】近年来，齐鲁制药不断加大研发投入，推动创新药发展。数据显示，当前公司在研创新药超120项，涵盖抗肿瘤、自身免疫等多个治疗领域，已有3款1类新药成功上市并全部纳入国家医保目录。据悉，近期公司斥资27.6亿拿下重磅新药。
 

　　7月21日，齐鲁制药与同源康医药达成战略合作，双方将携手在中国大陆区域开展TY-9591原料药的开发、生产及TY-9591的商业化工作。齐鲁制药支付同源康医药7亿元人民币的股份认购款及现金首付款，就TY-9591的监管批准及适应症扩展支付最高共计20.6亿元人民币的注册里程碑付款。
 

　　资料显示，TY-9591是同源康医药自主研发的高选择性、不可逆EGFR-TKI，凭借优异的药代动力学特性，该药物可显著降低毒性代谢产物的生成，在保障安全性的同时展现出治疗潜力。TY-9591已在多项临床研究中展现出优异的疗效及BIC潜力，尤其是在EGFR突变NSCLC脑转移患者及EGFR L858R突变患者中，疗效突出。除单药治疗外，同源康医药亦在快速推进多项联合用药相关研究，其中TY-9591联合化疗方案已处于注册性临床试验启动的准备阶段。值得关注的是，TY-9591的新药上市申请已于2026年初获CDE正式受理，并纳入优先审评审批程序，目前正处于NDA审评阶段。
 

　　近年来，齐鲁制药不断加大研发投入，数据显示，“十四五”期间，齐鲁制药研发投入年均复合增长率超过20%，其中2025年研发投入强度为14.5%，这些投入主要用于创新药管线的建设。
 

　　当前，公司有三款1类新药均已实现商业化并进入国家医保。具体来看，伊鲁阿克片(启欣可®)用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌，研发历时十年，累计投入超10亿元，一线治疗中位无进展生存期达45.9个月；艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)基于自主知识产权的Mapair技术平台开发，用于复发或转移性宫颈癌，已惠及3万余名患者；注射用阿格司亭α(迈粒生®)用于化疗引起的中性粒细胞减少症，上市半年服务患者约6000人。
 

　　此外，公司在研创新药超120项，已构建起“小分子创新药+生物药+细胞治疗”的多元化研发管线。如GPRC5D/CD3双抗QLS32015已进入III期临床，BCMA/GPRC5D/CD3三抗QLS4131即将启动I期临床；自主研发ALK抑制剂伊鲁阿克片、PD-1/CTLA-4双抗艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液等创新药，创新管线的厚度与差异化优势持续凸显。今年三月，公司自主研发的Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905还获美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD)，指定适应症为胰腺癌。
 

　　从高额研发投入、重磅新药引进，到多款创新药落地惠民、前沿管线持续扩容，齐鲁制药以创新为核心，不断突破医药技术壁垒。未来，随着TY-9591等重磅新药成功上市、在研管线持续兑现，齐鲁制药将持续深耕临床未满足需求，以助力国产医药产业升级，为全球患者提供更优、可及的治疗方案。
 

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