7月国产新药“席卷”FDA：仿制药批量上市，创新药密集闯关

2026年07月27日 10:21:19来源：制药网点击量：2354

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　　【制药网行业动态】2026年7月，国产新药在FDA的审批中出现了仿制药的批量获批与创新药在临床试验阶段的集体闯关的态势。

　　上市

　　近日消息，海正药业公告，全资子公司海正药业(杭州)有限公司向美国FDA申报的磷酸氟达拉滨注射液的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。

　　磷酸氟达拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，适应症为：作为联合治疗方案的组成药物，用于治疗成人B细胞慢性淋巴细胞白血病(CLL)；用于对既往接受至少1种含烷化剂的治疗方案治疗无效，或在治疗过程中出现疾病进展的成人B细胞慢性淋巴细胞白血病患者。

　　7月10日，ST人福公布，公司全资子公司武汉普克近日收到美国FDA关于尼达尼布软胶囊的批准文号，尼达尼布软胶囊被批准用于治疗成人：(1)特发性肺纤维化(IPF)；(2)具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。

　　尼达尼布软胶囊是一种‌专门用于治疗肺纤维化等间质性肺疾病的靶向处方药‌，它主要通过抗纤维化来延缓疾病进展。ST人福表示，本次获批标志着武汉普克具备美国市场销售资格，将积极推进上市准备工作。

　　临床

　　7月16日，万邦德公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发用于全身型重症肌无力治疗的新药WP107(石杉碱甲口服溶液)，于近期获得美国FDA批准本品用于健康试验参与者的多剂量爬坡临床试验研究。

　　WP107是公司创新药研发团队自主研发的治疗全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂，2023年12月该药获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定。本次获得FDA受理的新药临床研究是一项安慰剂对照的随机、双盲研究。

　　7月16日消息，昆明简达生物自主研发的新一代重组蛋白流感疫苗，日前已获得美国FDA临床试验批件。本次获批的重组流感疫苗彻底摆脱鸡胚生产限制，依托基因工程技术在昆虫细胞内表达高纯度血凝素抗原，属于国际公认的第三代流感疫苗技术路线。

　　该疫苗可精准匹配流行毒株抗原序列，不仅杜绝了病毒遗传物质残留的风险，生产周期也仅为传统鸡胚工艺的三分之一，能够快速响应流感大规模流行防控需求。

　　7月13日，和誉医药宣布，公司在研的口服、高效力、高选择性小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的新药临床试验(IND)申请已获美国FDA批准。

　　此次获批的是一项开放性I期临床研究，旨在评估ABSK211在携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。临床前研究显示，ABSK211对KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D以及KRAS野生型扩增等多种KRAS改变均展现出广谱且高效的抑制活性。

　　结语

　　业内认为，2026年国产药物密集获FDA批准，体现了国内药企正在从仿制药“走出去”到创新药“闯关”的清晰发展路径。这将激励更多国内药企业将目标瞄准规范市场，同时也将促使这些药企用更符合国际规则的方式，在全球医药产业链上寻找自己的新位置。

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