纯化水设备

制药纯化水设备验证之安装确认（DQ）前期有哪些准备

制药纯化水设备验证之安装确认(DQ)，指的是通过一个有计划的、有文件支持的、管理性的工程方法对安装好的纯化水设备技术资料核查，设备备品备件的检查验收，纯化水设备的安装检查，以确保纯化水设备能够符合GMP要求、厂家标准及企业的技术要求。图一净得瑞纯化水设备安装确认的目的主要包括：确认纯化水设备安装是否正确，且和设计要求一致；确认纯化水安装的过程和要求符合GMP；确认纯化水设备需要配备技术资

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纯化水设备出水量时多时少是什么原因？

纯化水设备是水处理环保行业中工艺设计严谨规范、材质选择环保耐用的一类产品。纯化水设备严格按照药典要求进行工艺流程设计，能够安全高效的通过GMP认证，同时具有占地面积小、结构紧凑、操作方便的优点。有些厂家在使用纯化水设备一段时间后，会出现出水不稳定的现象，那么纯化水设备出水不稳定如何解决呢?下面小编带大家一起看看吧。1、检查加药装置。(1)加药计量不正确。(2)加药计量泵出现故障。(3)药剂配

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医用纯化水设备产水能喝么？

医用纯化水设备顾名思义是为医院供应水源的供水系统，因医院对水质的需求标准很高，所以医用纯化水设备工艺设计非常严谨，产水质量也很高，这使得医用纯化水设备很受欢迎，作为*的水处理设备很多人都想知道能产出这么高标准的水质能不能饮用，那么医用纯化水设备产水能喝么？其实在医院所用的水质一般分为几种，其中包括诊疗用水，检验分析用水，清洗用水以及生活饮用水几大类，应用领域不同因此对水质的需求

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制药纯化水系统为什么要清洗钝化，这些你了解吗？

清洗钝化是制药纯化水在安装确认的内容之一。使用1%浓度的氢氧化钠溶液在罐体、管道之间循环冲洗，从而去除罐体和管道焊接、切割残留的污垢。图一清洗钝化制药行业纯化水设备多采用不锈钢材质而制作，当不锈钢材质经钝化后，可以生成一层氧化膜，以增强和提高对金属表面的保护。钝化程序可以清除金属表面的水垢沉积物，使金属表面光滑而且会迅速生成一种铬氧化层，只要这种氧化层不被破坏，防止铁离子析出。制

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制药纯化水设备验证之设计确认（DQ），主要从哪些方

制药纯化水设备验证之设计确认(DQ)从以下八大方面进行：一、系统供应能力及控制确认①制备工艺流程，产水质量标准，产水量确认；②储罐的腾空次数一般为1-5次；③分配系统的循环方式，流速控制等。二、设计标准确认①所有与水直接接触的仪表、阀门、管件、机械设备的材质；②密封件、垫圈的材质是否卫生和耐高温；③所有与水直接接触的仪表、阀门、管件、机械设备的抛光度。三、系统机械设备、管道、仪表连接

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制药纯化水设备设计确认（DQ）的重要性和必要性

纯化水系统的设计确认(DQ)是为了证明纯化水设备设计能够能满足预期需求和符合GMP的要求予以的成文的确认。设计确认应在水系统施工开始前完成。设计确认(DQ)的作用有三，其一，能够在项目早期揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，避免工期延误和费用透支；其二，设计中存在的问题可以早期发现而不是到IQ/OQ阶段才发现，有利于后期确认工作的顺利开展；其三，能够有效的规避风险。制药纯化水设备设

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谈谈制药行业对于纯化水系统的用户需求标准（URS）

目前，制药企业对纯化水设备的品质要求越来越高，与此同时，对厂商的综合服务能力也提出了新的挑战。面对新形势、新需求，定制化水系统解决方案逐渐走向常规，该模式覆盖需求分析、项目评估、项目规划、项目设计、项目验证、项目管理、培训等全生命周期服务，更好满足制药企业个性化用水需求。用户需求标准分析也就是URS分析，是纯化水系统设计的基础，主要围绕以下四大方面展开，包括①原水水质；②产水水质

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医药纯化水设备管道原来是这样进行坡度检测的

医药纯化水设备可依靠重力作用有效促进系统排尽，因此，坡度检查成为系统确认的重要内容，系统的坡度需符合相关的法规要求。如果无坡度或者坡度不够，则纯化水系统会存在质量风险：管道内的残留水将成微生物繁殖的“温床”，导致系统微生物含量超标；系统残存的铁渣影响在钝化效果；残留水会引起纯化水系统发生严重的红绣等颗粒物污染；药液和清洗用水无法自排尽，会影响系统清洗效果。纯化水系统管道安装必须

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谈谈医药纯化水设备管道粗糙度检测

表面粗糙度是不锈钢材料材质证书中的重要组成部分，是原材料入库时的主要检查项目之一。对于医药纯化水设备，其表面粗糙度需符合制药用水生产、清洗和灭菌时的实际要求。由于医药纯化水设备管道内表面越粗糙，越容易为微生物的繁殖提供有利条件以形成难以去除的生物膜，从而导致系统内微生物含量超标，与此同时，系统表面越粗糙对设备的清洁和灭菌也会造成影响，故应该严格纯化水设备及管道的表面粗糙度。一般

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对照自查！纯化水设备实现微生物控制的五大关键点

在医药行业，制药用水直接与产品直接接触，对药物质量具有直接影响。鉴于制药用水既可以作为原料又可以作为清洗剂，并且非常容易滋生物，因此各国药典对制药用水的质量标准和用途具有明确的要求。微生物指标是纯化水系统重要的质量指标之一，纯化水设备的设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施有效抑制微生物的繁殖。图一净得瑞纯化水设备一、死角设计纯化水系统死角设计要求严格，管道小于3D死角设计

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