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吉首市中诚制药机械厂
初级会员·20年
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一、由来制药企业贯彻实施药品生产质量管理规范以来，取得了可喜的成绩。但在制药企业GMP认证及认证准备工作中，也反映出制药机械方面存在的问题。随着GMP认证工作的深入发展，越来越体会到制药机械的重要性。近几年，我国制药机械产品及技术虽然有很大的发展，但不少产品与GMP的要求仍有差距，因为在整个药品生产过程中，制药机械是与药品直接接触的实物，对药品质量产生zui直接的影响。特别是产品安装在线后，增加了现场整改难度，有时甚至整改也不可能。目前，在众多的制药机械产品广告上以及产品样本中，都醒目地标上"符
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一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、*，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘
