两项药品信息化追溯体系建设标准出炉，保证药品安全

2019年05月06日 11:16:22来源：制药站点击量：39869

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　　【制药站行业动态】日前，药监局发布消息称，为推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，自发布之日起实施。

　　《导则》明确了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求，适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业(包括批发企业和零售企业)、使用单位、发码机构及监管部门等追溯参与方协同建设药品信息化追溯体系。

　　其中，药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

　　《导则》指出，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。同时，还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

　　从社会参与方要求来看，信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案。

　　另外，《导则》强调，药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药监局制定的数据交换相关技术标准。

　　实际上，早在2016年9月，原食药监总局发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》中就有强调，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。

　　不过，当时该意见发布后，由于缺乏追溯系统标准以及具体的细则，尚未对食品药品经营者起到威力作用，很多心存侥幸心理的药企依然抱着无动于衷的态度，给整个药品行业的安全带来很大的隐患。

　　2018年8月24日，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》并附上两个标准文件，向社会公开征求意见。意见中强调，药品信息化追溯体系建设应以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，构建全品种全过程的药品追溯体系。该指导意见的发布使得业内对药品信息化追溯体系建设再次进行热议。

　　如今，随着药品监管力度越来越严，以及这两项药品信息化追溯体系建设标准的发布，药品追溯体系将得到规范化和标准化，有利于更好的约束药品生产企业的经营行为，保证药品生产、流通和使用全过程可追溯，保障消费者的权益，同时推动我国药品行业更好更高质量的发展。

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