五部委联合发布鼓励仿制药名单，解决药品短缺问题

2019年10月21日 09:28:27来源：制药网点击量：36096

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　　【制药网行业动态】 10月9日，五部委联合印发《批鼓励仿制药品目录》，尼替西农、富马酸福莫特罗、泊沙康唑、氨苯砜等33个药品被纳入名单。据了解，该目录中有21个为国外上市国内尚无上市的产品，有9个品种中国有仿制药。但是值得一提的是，有七成的药品在中国是没有仿制药。

　　仿制少带来的结果就是这些药品在市场上的短缺，该目录的诞生，主要是源于药品短缺的困境以及国家政策的推动，引导企业研发、注册和生产仿制药。

　　据了解，该目录中33个通用名品种，涵盖多种抗癌药、罕见病药物，都曾经出现在短缺药的名单中。其中，伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物，阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物，阿托伐醌为对抗疟药物，尼替西农则用于治疗儿童罕见病，遗传性酪氨酸血症。巯嘌呤用于白血病患儿，其中用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物也包含在内。

　　中国一直都是仿制药大国，但以仿制药起家的医药企业，对于上述品种企业为什么似乎并不是很青睐。

　　某药企工作人员表示，这些品种多数为用量小的品种，而且现在仿制药一致性评价后，药品价格如此低，带量采购又带来了很多变数，所以企业更是不愿意仿制了。现在很多企业已经暂停了之前的仿制，转战一些竞争力强的品种。“一般而言，企业选择做仿制，会根据自己的聚焦领域来确定，重点挑选的是那些仿制市场需求大、疗效比较确切、技术可行的品种。”该人士说到。

　　仿制药在保证药物质量的前提下大幅度降低药品的价格，降低患者的治疗费用。有业内人士表示，国家卫健委等五部门印发批鼓励仿制药品目录，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等，这将大幅提高相关患者用药可及性。另外，相比高价的原研药，仿制药也将大幅减轻患者的用药负担。对于制药企业来说，也让药企避免了盲目性研发，帮助企业选择正确的研发方向。

　　据悉，批鼓励仿制药品目录中的产品富马酸福莫特罗吸入溶液剂、氟维司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末等产品正大天晴均在研发，有的已经申报生产。

　　据了解，为了鼓励仿制药发展，解决药品短缺问题，相关审批流程也开始加快。如7月1日，国家药品监督管理局发布信息显示，2018年国家药监局药品审评中心(CDE)审评通过106个新药(按品种统计)；受理仿制药上市申请982件，较2017年增长79%。

　　随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。

　　中国是仿制药使用大国，优价的仿制药在未来还会占据较大的市场份额。但是目前国产高品质仿制药优势不明显。业内呼吁“希望国家适当调整对国产高品质仿制药的政策倾斜，鼓励中国本土药企加大对仿制药质量的提升，积极开展仿制药一致性评价，让中国的高品质仿制药与外资过期药展开竞争，形成国家医保、广大患者与本土药企‘三赢’的良好局面。”

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