3大板块，5个亮点！上海出台头个地方医药采购领域知识产权保护规范性文件

2023年10月07日 15:29:05来源：制药网点击量：41021

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　　【制药网政策法规】近日，上海市知识产权局和上海市医疗保障局联合印发了关于加强上海市医药采购领域知识产权保护的实施意见。据悉，该实施意见共3章15条，在整体框架上主要包括三大板块，即建立协调机制，加强业务协作，加强工作保障。

　　实施意见有五个主要亮点：一是提升专业支撑。二是建立自主承诺制度。三是完善专利侵权异议程序。四是探索专利权期限和集采挂网申报周期的程序衔接。五是保障司法判决和行政裁决的执行。

　　实施意见指出，设立上海市医药知识产权保护专业委员会作为咨询会商平台，组建一支由知识产权部门业务骨干和高校、科研院所等相关法律和技术专家组成的专业团队，更好发挥本市生物医药资源集聚优势。

　　将自主承诺作为企业参加本市集中带量采购或申报阳光平台挂网采购的形式准入要件，明确了自主承诺的内容，将药品专利纠纷早期解决机制下的“三类声明”链接到医药采购环节。

　　针对侵权判定相对简单的药物活性成分化合物发明专利、医药用途发明专利，在挂网采购公示阶段建立快速化解专利侵权争议的程序，对于存在专利侵权风险的药品进行风险提示。

　　对于涉及专利权临近一个月届满的仿制药，市知识产权局和市医疗保障局加强信息沟通，互相通报相关产品涉及知识产权法律状态等信息，探索专利权期限和本市集中带量采购或挂网采购申报周期的程序衔接等。

　　近年来，国家持续鼓励药品创新，不断加大创新药知识产权保护力度，医药采购领域的知识产权保护日益受到重视。据了解，2022年底，国家知识产权局、国家医疗保障局就联合出台了《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，提出加强在医药集中采购领域中的知识产权保护。

　　此次上海印发的实施意见，是全国头个地方层面的医药采购领域知识产权保护规范性文件，具有先试先行的重要意义。

　　下一步，上海市知识产权局将会同上海市医保局共同推进实施意见的落地、落实，协同强化医药领域知识产权保护，形成多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制，建立具有上海特色的医药采购领域知识产权保护长效机制，进一步支持生物医药先导产业创新发展，优化营商环境。

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