2023年以来，超7款国产药物临床试验申请获得FDA批准！

2023年10月09日 13:33:43来源：制药网点击量：35918

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　　【制药网产品资讯】近年来，随着国产创新药企业研发实力的提升，越来越多公司致力于新产品研发，并不断提升在生物医药行业的竞争力及创造力，冲刺海外市场。2023年以来，已有多款国产药企公布其药品临床试验申请获得FDA批准的好消息。

　　SI-B001联合多西他赛

　　10月9日，百利天恒公告，近日，公司自主研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛临床试验申请获得美国FDA批准。

　　公司称，SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体，是由公司自主研发的、目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。

　　目前，在中国，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管癌、消化道肿瘤等多个适应症开展临床研究，其中，治疗非小细胞肺癌的临床研究已进入III期临床研究阶段，正加速推进后续受试者的入组。

　　UBT251注射液

　　9月27日，联邦制药公布，2023年9月26日，由公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液关于成人2型糖尿病、超重或肥胖适应症的新药临床试验申请(“IND”)获美国FDA批准。

　　UBT251是一款由公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)/GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)/GCG(胰高血糖素)三靶点受体激动剂。公司是中国头家、全球第二家以化学合成多肽法制备的长效GLP-1/GIP/GCG三激动剂获准临床的企业，目前已取得中国及美国两地药物临床试验批准。

　　BL-B01D1

　　7月，百利天恒公告，其双抗ADC药物BL-B01D1临床试验申请获得美国FDA批准。

　　据介绍，BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，此次拟开展的适应证是用于非小细胞肺癌的治疗。

　　9MW3811注射液

　　6月中旬，迈威生物公告表示，公司自主研发的9MW3811注射液临床试验申请正式获FDA批准。

　　9MW3811是靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。

　　YKYY017

　　5月11日，悦康药业公告称，公司于近日获得美国FDA关于同意YKYY017雾化吸入剂用于预防和治疗新型冠状病毒感染进行临床试验的函。

　　YKYY017作为新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，可通过抑制细胞表面和内吞体两个膜融合途径发挥抗病毒作用，悦康药业拥有 YKYY017 全球独占权益。

　　HP518

　　1月31日，海创药业公告，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得FDA批准。

　　据悉，HP518是海创药业利用其PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC分子。

　　作为一款新型PROTAC口服药物，该药临床前研究表明：HP518具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度等。目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。

　　JMKX003142

　　1月9日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜的创新化药JMKX003142口服片新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA批准，同意该药物开展多囊性肾病适应症者的临床试验。

　　JMKX003142由上海济煜小分子创新研究院自主研发，是国内头个多囊性肾病创新化药研发项目，具备全球同类BIC潜力。

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