华东医药罕见病新药被CDE纳入优先审评，有望加速上市

2023年12月28日 11:06:45来源：制药网点击量：33279

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　　【制药网产品资讯】药品一旦被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评，意味着该药有利于加快在国内上市许可申请的审评审批，尽早造福国内患者。

　　12月28日，华东医药公告称，公司全资子公司中美华东与Kiniksa合作申报的注射用利纳西普(暂定名)被纳入优先审评品种名单。本品适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎(RP)以及降低复发风险。

　　复发性心包炎为罕见的自身免疫性疾病，发病率和患病率都比较低，国内目前无获批的有效治疗药物。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》已经收录复发性心包炎(RP)。

　　公告称，注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α(IL-1α )和白细胞介素 -1β(IL-1β)的信号传导。该产品由RegeneronPharmaceuticals,Inc.研发，并于2008年获得美国FDA批准，商品名为ARCALYST，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)。

　　2017年，Kiniksa从 Regeneron获得了注射用利纳西普的许可，并将该药开发用于治疗复发性心包炎(RP)。该药于2019年获得FDA突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎。2020年，FDA授予注射用利纳西普用于治疗心包炎(包括复发性心包炎)的孤儿药认定。2020年，欧盟委员会授予注射用利纳西普用于治疗特发性心包炎的孤儿药认定。2021年3月，注射用利纳西普获得FDA批准，用于治疗复发性心包炎

　　中美华东与Kiniksa在2022年2月达成合作，拥有了该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的许可，包括开发、注册及商业化权益。2023年11月，该药用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的中国上市许可申请获得受理。

　　根据 Kiniksa披露的数据，2023年1-9月，注射用利纳西普产品净收入约为1.62亿美元。

　　对于本次注射用利纳西普被纳入优先审评，华东医药表示将加快其在国内上市许可申请的审评审批。公司将继续全力开展这款产品在中国的注册工作，推动其尽早造福中国复发性心包炎患者。

　　据了解，在自身免疫领域，华东医药通过不断加大自主开发力度、授权引进产品等方面深入布局，将该领域视为医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类。

　　2023年三季报显示，华东医药实现主营收入303.95亿元，同比上升9.1%；归母净利润21.89亿元，同比上升10.48%。

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