联苯苄唑

Bifonazole

联苯苄唑原料药（附检测方法）

CAS号:60628-96-8   分子式:C22H18N2   分子量:310.39  
按干燥品计算，含C22H18N2不得少于99.0%。
【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭。在甲醇或无水乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612)为148〜153℃。
【鉴别】（1)取本品约0.lg，置试管中，加CHCl3 2ml使溶解，沿管壁加无水三氯化铝粉末少量，无水三氯化铝粉末即显紫红色或紫色。(2)取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液10滴，混合后置水浴中，溶液由黄色变为紫色。(3)取本品，加甲醇溶解并稀释制成每lml约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在254nm的波长处有zui大吸收。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集666图）*。

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【检查】  有关物质  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;另取联苯苄醇对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液;再取联苯苄唑对照品与联苯苄醇对照品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含联苯苄唑1.Omg与联苯苄醇5μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-四氢呋喃（84:15：1)为流动相;检测波长为254nm。取系统适用性溶液lOμl，注入液相色谱仪，联苯苄唑峰与联苯苄醇峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各lOμl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与联苯苄醇保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示剂1滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于31.04mg的C22H18N2。
【类别】抗真菌药。
【制剂】（1)联苯苄唑乳膏（2)联苯苄唑栓（3)联苯苄唑溶液