酮康唑

Ketoconazole

酮康唑原料药（附检测方法）

分子式：C26H28C12N404   分子量：531.44   CAS号:65277-42-1
按干燥品计算，含C26H28Cl2N404不得少于99.0%。
【性状】本品为类白色结晶性粉末;无臭。在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612)为147〜151℃。
【鉴别】（1)取本品约1Omg，加0.lmol/L盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。(2)取本品约60mg，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每lml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在221nm与269nm的波长处有zui大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集677图)*。

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【检查】旋光度取本品，精密称定，加CHCl2溶解并定量稀释制成每lml中约含lOOmg的溶液，依法测定（通则0621)，旋光度应为-0.1°至+0.1°。
【有关物质】   取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含lOmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每lml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液；另取酮康唑与盐酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(BDS，或效能相当色谱柱检测波长为220mn;以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱。取系统适用性溶液lOμl，注入液相色谱仪，酮康唑峰的保留时间约为6分钟，酮康唑峰与盐酸洛哌丁胺峰的分离度应大于15。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴定法(通则0701)，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于26.57mg的C26H28C12N404。
【类别】 抗真菌药。
【制剂】（1)酮康唑乳膏（2)酮康唑洗剂（3)复方酮康唑乳膏