克霉唑

Clotrimazole

克霉唑原料药（附检测方法）

分子式：C22H17ClN2     分子量：344.84    CAS号: 23593-75-1

【性状】 本品为白色至微黄色的结晶性粉末;无臭。

【溶解性】在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

【熔点】本品的熔点为141〜145℃。

【鉴别】（1)取本品约1Omg,加硫酸1ml溶解后，显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml，复显橙黄色。(2)取本品适量，加CH2Cl2溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取克霉唑对照品加CH2Cl2溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂.并在展开缸中放人装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱*。

【检查】咪唑取本品，加CHCl3制成每1ml中约含lOOmg的溶液，作为供试品溶液；另取咪唑对照品，加CHCl3制成每lml中约含0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲本-正丙醇-浓氨溶液(180：20：1)为展开剂，展开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5%)。

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【有关物质】  取本品，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取二苯基-(2-氯本基）甲醇（杂质I)对照品适量，精密称定，用70%甲醇定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。取克霉唑对照品、杂质I对照品与咪唑对照品各适量，加70%甲醇稀释制成每1ml中分别含0.04mg、0.03mg与0.05mg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液(7:3)(用10%磷酸调节pH值至5.7-5.8)为流动相;检测波长为215nm。取系统适用性溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20ml,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.3%;供试品溶液色谱图中除咪唑峰、杂质I峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.25%)。

【含量测定】取本品0.3g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml髙氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于34.48mg的C22H17ClN2。

【类别】抗真菌药。