药用级克霉唑原料药医用药典标准CDE备案A

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　　本品为 1-［（2-氯B基）二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品计算，含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。

　　【性状】本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则 0612）为 141～145℃。

　　【鉴别】（1）取本品约 10mg，加硫酸 1ml 溶解后，显橙黄色；加水 3ml 稀释后，颜色消失；再加硫酸 3ml，复显橙黄色。

　　（2）照薄层色谱法（通则 0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液。

　　对照品溶液  取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶 G 薄层板，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各 10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1270 图）一致。

　　【含量测定】取本品 0.3g，精密称定，加冰醋酸 20ml 溶解后，加结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 34.48mg 的 C22H17ClN2。

　　【类别】抗真菌药。

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

　　【制剂】（1）克霉唑口腔药膜  （2）克霉唑阴道片  （3）克霉唑阴道膨胀栓  （4）克霉唑乳膏 

　　（5）克霉唑药膜  （6）克霉唑栓  （7）克霉唑喷雾剂  （8）克霉唑溶液  （9）克霉唑倍他米松乳膏  （10）复方克霉唑乳膏

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