药用级克/霉唑药典标准CDE登记有资质

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克/霉唑

Kemeizuo

Clotrimazole

本品为 1-［二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品计算，含 C₂₂H₁₇ClN₂ 不得少于 98.5%。

　　【性状】本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则 0612）为 141～145℃。

　　【鉴别】（1）取本品约 10mg，加硫酸 1ml 溶解后，显橙黄色；加水 3ml 稀释后，颜色消失；再加硫酸 3ml，复显橙黄色。

　　（2）照薄层色谱法（通则 0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液。

　　对照品溶液  取克/霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶 G 薄层板，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨/溶液的小烧杯进行饱和。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各 10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1270 图）一致。

　　【检查】咪唑  照薄层色谱法（通则 0502）试验。

　　供试品溶液  取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 100mg 的溶液。

　　对照品溶液  取咪唑对照品，加溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.50mg 的溶液。

　　色谱条件  釆用硅胶 G 薄层板，以二甲苯-正丙醇-浓氨/溶液（180：20：1）为展开剂。