洁净室检测-高效过滤器检漏（冷发烟）项目：高效送风口、生物安全柜、洁净工作台、称量室、洁净传递窗、称量室、FFU层流罩、洁净棚、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、干燥隧道箱、洁净取样车等检测欢迎咨询合作检测。 气溶胶生器冷发烟是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经 laskin 喷管飞溅产生物态 的多分散相PAO 气溶胶，发入高效送风口。因为发雾量小，主要用于送风量小于10000风量的单个高效送风口、生物安全柜、洁净工作台、称量室、洁净传递窗、称量室等检测。由于系统特殊性只能采用冷发烟方式进行PAO测试 |
洁净室检测-高效过滤器检漏（冷发烟）使用仪器 ：气溶胶发生器（冷发）+气溶胶光度计+尘源（PAO气溶胶） |
冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相PAO气溶胶，粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP。 气源：外接起源压缩空气或惰性气体（氮气瓶），压力需大于 0.14MP。 内置空气压缩机，无需外接气源。 |
高效过滤器检测（冷发烟）步骤 |
①被测设施的外侧准备好压缩空气气源，并将气溶胶发生器（冷发）连接于被高效过滤器的上游吸入口。压缩空气输入压力保持大于4 kg/cm3的状态，正常开启风机，使得与送风混匀后的气溶胶进入被测设施内的高效过滤器上游并稳定一段时间。确保气溶胶（PAO）均匀分布在该高效过滤器的上游。 ②打开气溶胶（PAO）光度计，直到获得稳定的气溶胶（PAO）上游浓度值时建立100％上游浓度基准；气溶胶（PAO）上游浓度不小于20 μg/L。 ③使用气溶胶（PAO）光度计在被测设施内高效过滤器下游测试泄漏浓度，测试点分布于被测设施内高效过滤器的所有断面以及密封材料的连接处，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封处进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54 cm），扫描速度不超过5 cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。读取测试数据。 ④测试值取其大值作为终泄漏浓度（％），即高效过滤器完整性测试结果。 |
高效过滤器检测结果判定及处理 |
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中， 所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。 |
高效过滤器检测周期 |
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。 |
苏州益康环境检测有限公司在长期和大量的检测过程中，积累了很多有价值的经验，高效过滤器检测（冷发烟）项目：高效送风口、生物安全柜、洁净工作台、称量室、洁净传递窗、称量室、FFU层流罩、洁净棚、干燥隧道箱等检测欢迎咨询合作检测。 |
苏州益康环境检测有限公司，是一家第三方检测机构获得CMA资质，主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相关验证服务，提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物），气流流行测试 ，纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
苏州益康环境检测有限公司：空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认，PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证，GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
| 产地 | 国产 | 产品新旧 | 全新 |
|---|
采购中心
