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本品为2-脱氧-4-O-(2,6-二氨基-2,6-二脱氧-ɑ-D-吡喃葡萄糖基)-5-O-[3-O-(2,6-二氨基-2,6-二脱氧-ß-L-吡喃艾杜糖基)-ß-D-呋喃核糖基]-D-链霉胺硫酸盐。本品按干燥品计算,每1mg的效价不得少于650新霉素单位。 【性状】本品为白色或类白色的粉末;无臭;极易引湿。本品在水中极易溶解
服用适当量的测试溶液以进行溶液的精度,并用溶剂定量稀释它。
该系统的适用溶液需要大约25mg的Famodidine,加入2 mL乙炔,2mL溶剂以溶解,加入0.5 mol/L盐酸溶液3ml,40°C水浴5分钟,加入0.5 mol/L加上1 mol/L氢氧化钠溶液为5ml,60°C的水浴加热5分钟,5ml 1 mol/L盐酸溶液,并用溶剂稀释,以每1ml的溶液为0.5 mg。
色谱条件用作稻谷(Kromasil C18,4.6mm⤫250mm,5μm或相当于色谱柱);冰乙酸调节pH值为6.0±1.0,将水加到1000ml)-角度(93:7)是流动相位A,乙炔为流动相B,将表置于梯度以进行梯度,流速为1.5每分钟ML;检测检测波长;是270nm;色谱柱温度为35°C;
系统的适用性需要调整流相比率,因此系统的颜色谱图中法国密捷线色谱峰的保留时间约为10分钟。和1.2。根据Fayo Mono的计算,理论板的数量不少于5000。Famar Dingfeng与相邻杂质峰之间的分离应满足要求。
测量方法的精度用于测试溶液和控制溶液,并将液相色谱注入色谱中。
如果测试溶液的颜色光谱中存在杂质峰,则单个杂质的面积不得大于控制溶液的主要峰面积的0.3倍(0.3%)。