药用级倍他米松原料药有CDE备案登记号

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　　药用级倍他米松为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%～103.0%。

　　【倍他米松性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水中几乎不溶。

　　比旋度取本品适量，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+115°至+121。

　　吸收系数取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为382～406。

　　【倍他米松鉴别】

　　（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，生成砖红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418图）一致。

　　（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【倍他米松含量测定】

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含40μg的溶液。

　　对照品溶液取倍他米松对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含40μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）倍他米松片（2）倍他米松乳膏

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