药用级呋塞米原料药有CDE备案登记号
药用级呋塞米为2-[(2-呋喃甲基)氨基]-5-(氨磺酰基)-4-氯苯甲酸。按干燥品计算,含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。
药用级呋塞米性状
1.本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
2.吸收系数取本品,精密称定,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在271nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为565~595。
药用级呋塞米鉴别
(1)取本品约25mg,加水5ml,滴加氢氧化钠试液使恰溶解,加硫酸铜试液1~2滴,即生成绿色沉淀。
(2)取本品25mg,置试管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml,即显绿色,渐变深红色。
(3)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm、271nm与333nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集184图)一致。
药用级呋塞米含量测定
取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,微温使溶解,放冷,加甲酚红指示液4滴与麝香草酚蓝指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于33.07mg的C12H11ClN2O5S。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)呋塞米片(2)呋塞米注射液(3)复方呋塞米片
药用级呋塞米原料药有CDE备案登记号