药用级扑尔敏原料药医用药典质量标准

药用级扑尔敏原料药医用药典质量标准

　　马来酸氯苯那敏，是一种有机化合物，化学式为C20H23ClN2O4，主要用作抗组胺药，用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

　　药用级扑尔敏（马来酸氯苯那敏）原料药为2-［对-氯-α-［2-（二甲氨基）乙基］苯基］吡啶马来酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。

　　【马来酸氯苯那敏性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水或乙醇或三LV甲烷中易溶。

　　熔点：本品的熔点（通则0612）为131.5～135℃。

　　吸收系数：取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为212～222。

　　【马来酸氯苯那敏鉴别】（1）取本品约10mg，加枸椽酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。

　　（2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。

　　【马来酸氯苯那敏含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4

　　【类别】抗组胺药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）马来酸氯苯那敏片（2）马来酸氯苯那敏注射液（3）马来酸氯苯那敏滴丸

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