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药用级马来酸氯苯那敏 扑尔敏原料药

参考价 ¥ 26
订货量 ≥1Kg
具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称西安众森医药有限公司
  • 品       牌西安众森
  • 型       号
  • 所  在  地西安市
  • 厂商性质经销商
  • 更新时间2023/11/29 10:37:02
  • 访问次数107
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产地 国产 级别 药用级
药用级马来酸氯苯那敏 扑尔敏原料药
本品为2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算,含C16H19ClN2.C4H4O4不得少于98.5%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。
药用级马来酸氯苯那敏 扑尔敏原料药 产品信息

药用级马来酸氯苯那敏 扑尔敏原料药

药用级马来酸氯苯那敏 扑尔敏原料药

本品为2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐。按枯燥品计算,含C16H19ClN2.C4H4O4不得少于98.5%。 

【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水或乙醇或三甲烷中易溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为131.5~135℃。 吸收系数 取本品,精细称定,加盐酸溶液(稀盐酸1ml加水至100ml)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在264nm的波优点测定吸光度,吸收系数()为212~222。 

【鉴别】(1)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。 (2)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消逝。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集61图)分歧。 

【检查】酸度 取本品0.1g,加水10mL溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。 有关物质 取本品,加溶剂[活动相A-乙腈(80:20)]溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精细量取适量,用上述溶剂稀释制成每1ml中含3μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)实验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,活动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水适量使溶解,加磷酸1ml,用水稀释至1000ml),活动相B为乙腈,按下表停止梯度洗脱,流速为每分钟1.2ml,检测波长为225nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000。精细量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记载色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除马来酸峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍(0.9%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰疏忽不计(0.05%)。 -------------------------------------------- 时间(分钟) 活动相A(%) 活动相B(%) -------------------------------------------- 0 90 10 25 75 25 40 60 40 45 90 10 50 90 10 --------------------------------------------- 残留溶剂 取本品,精细称定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液,作为供试品溶液;另取四氢呋喃、1,4-二氧六环、吡啶和甲苯,精细称定,用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中各含四氢呋喃144μg、1,4-二氧六环76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液,作为对照品溶液。精细量取供试品溶液与对照品溶液各1ml, 置顶空瓶中,密封。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;柱温在50℃维持15分钟,再以每分钟8℃的速率升温至120℃, 维持10分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃。顶空瓶均衡温度为90℃,均衡时间为30分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样,理论板数按四氢呋喃峰计算不低于5000,各成分峰间的别离度均应契合请求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记载色谱图。按外标法以峰面积计算,四氢呋喃、二氧六环、吡啶与甲苯的残留量均应契合规则。 易炭化物 取本品25mg,依法检查(通则0842),与黄色1号规范比色液比拟,不得更深。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 

【含量测定】取本品约0.15g,精细称定,加冰醋酸10ml 溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4。 

【类别】抗组胺药。 

【贮藏】遮光,密封保管。

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