药用级盐酸普萘洛尔医用药典标准CDE备案A

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　　本品为1-异丙氨基-3-（1-萘氧基）-2-丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C16H21NO2·HCl不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在水或乙醇中溶解，在三LV甲烷中微溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为162～165℃。

　　【鉴别】（1）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在290nm与319nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集396图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】酸度 取本品0. 10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5. 0～6.5。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品l.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。

　　游离萘酚 取本品20mg，加乙醇与10%氢氧化钠溶液各2ml，振摇使溶解，加重氮苯磺酸试液1ml，摇匀，放置3分 钟；如显色，与α-萘酚的乙醇溶液（每1ml中含α-萘酚20μg）0.30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.03%）。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含1mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈- 水-硫酸（55 ：45 ：0. 1）的混合液（取十二烷基硫酸钠1.6g与 磷酸二氢四丁基铵0.31g溶于1000ml混合液中，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3. 3）为流动相；检测波长为 292nm；进样体积20μ1。

　　系统适用性要求 供试品溶液色谱图中，普萘洛尔峰保留时间约为5分钟，理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2. 0。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面 积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得 过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣 不得过0. 1% （通则0841）。

　　【含量测定】取本品约0. 25g，精密称定，加醋酐-冰醋酸（7 : 3）混合液40ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0. 1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29. 58mg的C16H21NO2·HCl。

　　【类别】β肾上腺素受体阻滞剂。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸普萘洛尔片 （2）盐酸普萘洛尔注射液

药用级盐酸普萘洛尔医用药典标准CDE备案A