药用美克洛嗪原料抗组胺药有CDE备案有资质

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　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（2）本品的乙醇溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.20g，加乙醇10ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（通则0901第一法），与黄色2号标准比色液比较，不得更深。

　　有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液取本品适量，加二氯甲烷-甲醇（1∶1）溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用二氯甲烷-甲醇（1∶1）定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　色谱条件釆用硅胶G薄层板，以二氯甲烷-甲苯-甲醇-浓氨溶液（60∶30∶5∶0.5）为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

　　限度供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加50ml溶解，加冰醋酸50ml、醋酐5ml与试液10ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.19mg的C25H27ClN2·2HCl。

　　【类别】抗组胺药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】盐酸美克洛嗪片

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