药用级更昔洛韦原料药医用药典标准CDE备案

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　　本品为9-[[2-羟基-1-（羟甲基）乙氧基]甲基]鸟嘌呤。按干燥品计算，含C9H13N5O4不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；有引湿性。

　　本品在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中几乎不溶，在二氯甲烷中不溶；在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。

　　【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10µg的液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm的波长处有最大吸收；在222nm的波长处有最小吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1266图）一致。如不一致，取本品和对照品适量，分别加水制成饱和溶液，滤过，取滤液在10℃以下放置过夜，待析出结晶，滤过，滤渣经105℃干燥后，再次测定。

　　【检查】有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品15mg，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（5∶95）为流动相；检测波长为252nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸40ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.52mg的C9H13N5O4。

　　【类别】抗病毒原料药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）更昔洛韦胶囊（2）更昔洛韦氯化钠注射液（3）注射用更昔洛韦

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