药用级更昔洛韦注射剂化学原料药

药用级更昔洛韦注射剂化学原料药

药用级更昔洛韦注射剂化学原料药

本品为9-[[2-羟基-l-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤。按枯燥品计算，含C₉H₁₃N₅0₄不得少于99.0%。 

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；有引湿性。 本品在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中简直不溶，在二氯甲烷中不溶；在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。 

【鉴别】(1)本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定，在252nm的波优点有最大吸收；在222nm的波优点有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1266图>分歧。如不分歧，取本品和对照品适量，分别加水制成饱和溶液，滤过，取滤液在10℃以下放置过夜，待析出结晶，滤过，滤渣经105℃枯燥后，再次测定。 

【检查】有关物质 取本品15mg，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液1ml使溶解，用活动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精细量取1ml，置100ml量瓶中，用活动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则 0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(5：95)为活动相；检测波长为252nm；理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。精细量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过6.0%(通则 0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(通则 0841)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则 0821第二法)，含重金属不得过百万分之十。 

【含量测定】取本品约0.15g，精细称定，加冰醋酸40ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.52mg的C₉H₁₃N₅0₄。 

【类别】抗病毒。 

【贮藏】遮光，密封保管。 

【制剂】(1)更昔洛韦氯化钠注射液(2)注射用更昔洛韦