药用级硫酸亚铁医药原料药级别CP药典标准

药用级硫酸亚铁医药原料药级别CP药典标准

　　本品含FeSO4•7H2O应为98.5%～104.0%。

　　【性状】本品为淡蓝绿色柱状结晶或颗粒；无臭；在干燥空气中即风化，在湿空气中即迅速氧化变质，表面生成黄棕色的碱式硫酸铁。

　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

　　【鉴别】本品的水溶液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.0。

　　氯化物  取本品2.5g，置50ml量瓶中，加稀硫酸0.5ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3.3ml，用水稀释使成25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

　　碱式硫酸盐  取本品1.0g，加新沸过的冷水2ml溶解，溶液应澄清。

　　锰盐  取本品1.0g，加水40ml溶解后，加硝酸10ml，置水浴上加热蒸至约10ml，加过硫酸铵0.5g，继续加热10分钟，滴加5%亚硫酸钠溶液约15ml，继续加热至无二氧化硫臭气产生，加水10ml、磷酸5ml与高碘酸钠0.5g，继续加热1分钟，放冷，加水至50ml，与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

　　高铁盐  取本品5.0g，精密称定，置250ml碘瓶中，加盐酸10ml与新沸的冷水100ml的混合溶液，振摇使溶解，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过0.5%。

　　重金属  取本品1.0g，加7mol/L盐酸溶液10ml溶解，加30%过氧化氢溶液2ml，置水浴上蒸发至约5ml，放冷，移至分液漏斗中，用7mol/L盐酸溶液10ml分次洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，用甲基异丁基甲酮（取新蒸馏的甲基异丁基甲酮100ml，加7mol/L盐酸溶液1ml，混匀）振摇提取3次，每次20ml，水层置水浴上加热20分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加浓氨试液至溶液显淡红色，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

　　砷盐  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加稀硫酸与新沸过的冷水各15ml溶解后，立即用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显持续的粉红色。每1ml高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）相当于27.80mg的FeSO4•7H2O。

　　【类别】抗贫血药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）硫酸亚铁片（2）硫酸亚铁缓释片

药用级硫酸亚铁医药原料药级别CP药典标准