药用级乳酸依沙吖啶原料药医用CP20药典标准

药用级乳酸依沙吖啶原料药医用CP20药典标准

　　来源

　　本品为6,9-二氨-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物，按干燥品计算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。

　　性状

　　本品为黄色结晶性粉末，无臭。

　　本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在中不溶。

　　鉴别

　　1、取本品约0.1g，加水10mL，溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2mL与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消褪。

　　2、取本品约50mg，加水5mL，溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1mL，即显樱桃红色。

　　3、取本品的水溶液（1→2000），加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当加入乙醇时，沉淀消失。

　　4、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集971图）一致。

　　【含量测定】取本品约0.27g，精密称定，加无水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。

　　【类别】消毒防腐药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）乳酸依沙吖啶注射液（2）乳酸依沙吖啶溶液

药用级乳酸依沙吖啶原料药医用CP20药典标准