药用级吲哚美辛医药原料药级别CP20药典标准

药用级吲哚美辛医药原料药级别CP20药典标准

　　本品为2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算，含C19H16ClNO4不得少于99.0%。

　　【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。

　　本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇、三LV甲烷或乙M中略溶，在甲苯中极微溶解，在水中几乎不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为158~162℃。

　　吸收系数  取本品50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH  7.2）-甲醇（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为185~200。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解；取溶液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2~3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取溶液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集193图）一致。

　　【检查】氯化物  取本品0.30g，加水25ml，强力振摇3分钟，滤过，取滤液依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品约50mg，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm；进样体积50µl。

　　系统适用性要求  理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液 相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。 

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加水20ml，加酚酞指示液7~8滴，迅速用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.78mg的C19H16ClNO4。

　　【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）吲哚美辛片（2）吲哚美辛肠溶片（3）吲哚美辛乳膏（4）吲哚美辛贴片（5）吲哚美辛栓（6）吲哚美辛胶囊（7）吲哚美辛搽剂（8）吲哚美辛缓释片（9）吲哚美辛缓释胶囊

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