药用级明胶药典标准CDE登记有资质

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胶/囊用明胶

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

　　【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

　　本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-（4∶1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

　　（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

　　（3）取本品，加后，加热，即发生氨臭。

　　【检查】凝冻强度（硬胶囊） 取本品两份各7.50g，分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中，加水105g，用橡胶塞密塞，在室温下放置1～4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16～18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的差值不得过10Bloom g。

　　酸碱度 取本品1.0g，加水100ml，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.2。