药用级氢化大豆油药典标准CDE登记有资质

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氢化大豆油

Qinghua Dadouyou

Hydrogenated SoybeanOil

本品系豆科植物大豆Glycine soya Bentham的种子提炼得到的油，经精炼、脱色、氢化和除臭而成。

　　【性状】本品为白色至淡黄色的块状物或粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。

　　本品在二氯甲烷或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为66～72℃。

　　酸值  取本品10.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加乙醇-甲苯（1∶1）混合液[临用前加指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节至中性]50ml，加热使溶解，趁热用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色持续30秒不褪。酸值应不大于0.5（通则0713）。

　　过氧化值  应不大于5.0（通则0713）。

　　【鉴别】在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

　　【检查】不皂化物  取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾12g，加水10ml溶解，用乙醇稀释至100ml，摇匀，即得）50ml，加热回流1小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中；用提取3次，每次100ml；合并提取液，用水洗涤提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层，依次用3%氢氧化钾溶液与水洗涤层各3次，每次40ml，再用水40ml反复洗涤层直至最后洗液中加指示液2滴不显红色；转移提取液至已恒重的蒸发皿中，用10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg，不皂化物不得过1.0%。