药用级甘氨酸医药原料药级别CP20药典标准

药用级甘氨酸医药原料药级别CP20药典标准

　　本品为氨基乙酸。按干燥品计算，含C2H5NO2不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇或乙M中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品与甘氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集929图）一致。

　　【检查】酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.6～6.6。

　　溶液的透光率  取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物  取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

　　硫酸盐  取本品2.5g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。

　　铵盐  取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

　　其他氨基酸  照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  取甘氨酸对照品与丙氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中分别约含10mg和0.05mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以正丙醇-氨水（7∶3）为展开剂。

　　测定法  吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开约10cm，晾干，在80℃干燥30分钟，喷以茚三酮的正丙醇溶液（1→100），在105℃加热至斑点出现，立即检视。

　　系统适用性要求  对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个分离的斑点。

　　限度  供试品溶液除主斑点外，所显杂质斑点个数不得超过1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深（0.5%） 。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。

　　铁盐  取本品1.50g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%） 。

　　重金属  取本品2.0g，加水23ml溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g甘氨酸中含内毒素的量应小于20EU。（供注射用）

　　【含量测定】取本品约70mg，精密称定，加无水甲酸1.5ml使溶解，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于7.507mg的C2H5NO2。

　　【类别】氨基酸类药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】甘氨酸冲洗液

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